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干态落絮测试仪的结构和组成应满足以下条件

发布时间:2022-09-08   点击次数:68次
  干态落絮测试仪又称为扭曲测试仪,该设备专业用于评定干态条件下,非织造布的落絮试验,主要适用医用防护材料(手术单、手术衣、洁净服等)所用原料无纺布和其他纺织材料的掉毛性能评价。测试时,测试原理:样品在试验箱内经受一个扭转和压缩的综合作用。在此扭曲过程中从试验箱中抽取空气,通过用激光尘埃粒子计数器对空气中的微粒计数并分类来评价试验结果。
 
  干态落絮测试仪的结构和组成应满足以下条件:
 
  一,组件不应含有药物(如酒精、灌洗创口用生理盐水等)。手术包组件管理类别为二类。
 
  二,组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品,如外购的外科手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变,应与审批通过的预期用途一致。
 
  三,组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致,如导尿包中的导尿管,应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
 
  四,手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件,如手术包企业生产的手术衣等。
 
  常见的手术包组件有:手术衣、帽子、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。依据临床用途的不同,不同注册单元的手术包配置也不同,如一次性无菌产包可配置产垫等;一次性使用无菌导尿包可配置导尿管等。
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